
水是藥物生產中用量大,使用廣的一種輔料,用于生產過程及藥物制劑的制備。飲用水為天然水經凈化處理所得的水,其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為藥材的提取溶劑。
純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附和劑,其質量應符合二部純化水項下的規定,純化水可作為配制的普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑;口服,外用制劑配制或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水,也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑,純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。注射用水為純化水經過蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。滅菌注射用水微注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。
純化水有多種制備方法,今天我們主要聊聊反滲透法
反滲透(RO)法是可達到90%~99%雜質去除率中最經濟的方法。RO膜的濾孔結構較UF膜還要致密,RO膜可去除所有的顆粒、細菌以及分子量大于300的有機物(包括熱源)。
當第二種不同濃度的溶液,由一個半透膜隔開時,滲透現象會自然發生。滲透壓將水壓過半透膜,水將濃度較高的溶液稀釋,最后造成濃度平衡。在水純化系統中,施加壓力于高濃度的溶液中,以抗衡滲透壓。如此迫使得純水由高濃度的液體通過RO膜,并可加以收集。由于RO膜致密度極高,因此,產出的水流很慢,需要經過相當的時間,貯水箱內才會有足夠的水量。
RO膜可執行離子排除,使得只有水可通過RO膜,其余所有的離子及溶解的分子都被截留,并加以排除(包括鹽類和糖)。RO膜以電荷反應將離子排除,帶電荷愈大,排除性愈高,所以RO膜幾乎可排除所有的(>99%)強離子性的高價離子,但是,對于弱離子性的單價離子(如鈉離子)的效果只有95%。不同的進水需要不同種類的RO膜,RO膜包括由乙酸纖維酯制成,或是以聚硫胺與聚砜基質的混合薄層聚合物。
如果以原水水質及產水水質為基準,經過適當設計后,RO是將自來水純化的最經濟有效方法。RO同時也是試劑級純水系統最好的前處理方法。
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